技术论文
为什么我们对ISO 13485的承诺很深
发表于02/14/2019.
| By: Vincent Cipolla, Quality/Regulatory Manager
对于寻求访问新市场的医疗设备制造商,符合法规要求至关重要。他们投入了大量资金来开发和制造创新和破坏性的设备,可以改善患者结果并拯救生命。他们需要在不影响产品安全,有效性或监管要求的情况下实现这一目标。还有其他问题。该行业的产品开发昂贵,并迅速将产品销售是医疗设备制造商的优先事项 - 这使其成为运动解决方案的优先事项。我们的资源使我们能够帮助制造商的速度设计,原型设计,生产和加速FDA批准,由我们的ISO 13485标准的流程提供。。。
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