UDI合规指南

从FDA UDI要求中担心恐惧

满足FDA唯一器械标识(UDI)规则的符合性要求是当今医疗器械制造商和标签的首要任务。随着新设备类别的合规日期即将到来，企业必须积极主动地确保标准化的产品系列化，并快速更新其标签程序，否则将丧失合法参与市场的权利。满足这一需求的压力可能会令人生畏，而理解可用的UDI文档对新的UDI采用者来说也是一个巨大的挑战。本白皮书提供了一些指导方针，以简化遵循UDI的每一步，并回答了关于UDI规则的常见问题，例如:

• 什么是独特的设备识别？
• 谁需要参加？
• DI和PI的区别是什么?
• 如何使用FDA和Gudid注册？
• 要遵守的时间表是什么?
• 什么是不同类别的设备及其要求？

什么是独特的设备识别？

• FDA已经建立了一个独特的设备识别系统来识别和追踪医疗设备在它们的分发和使用中。UDI最终规则于2013年9月24日公布。
• 作为这项任务的一部分，医疗器械的标签必须包含唯一设备标识符(UDI)以人和机器可读形式的代码。机器可读形式必须通过自动识别和数据捕获（AIDC）技术来解释;也就是说，可以由条形码读取器或智能摄像机解码的条形码或机器可读文本。
• 贴标签机还必须向FDA提交关于每个设备的特定信息全局独特的设备识别数据库（Gudid）．GUDID由美国食品和药物管理局维护，只包含UDI的一部分，即DI(设备标识符)。UDI的其他部分，包括pi(生产标识符)和生产标识符中的数据保留给制造商。GUDID并不打算取代设备制造商所做的精确记录保存，而是作为每个设备的参考目录，为所有udi提供标识符和重复数据删除方法。
• 预计UDI将大大改善患者的安全性和安全性医疗行业流程通过实施A.全球标准制度这对于全球所有医疗保健利益攸关方能够有效和高效地实施UDI规则至关重要。

FDA UDI规则适用于标签。谁被认为是一个标签?
FDA UDI规则的要求适用于贴标人医疗设备．目前，只有这些贴标程序负责满足UDI标签和Gudid数据提交的要求。

“标签”的定义为:

1. 将标签应用于器械的任何个人或机构，其目的是将该器械用于商业销售，而不进行任何后续标签的更换或修改;而且,
2. 任何导致设备标签的人或代理商都是用意图替换或修改的设备，即在没有任何后续更换或修改标签的情况下商业分布。添加和联系信息的名称，用于分发设备的人，而不会对标签进行任何其他更改，这不是确定一个人是否是标签程序的目的。在大多数情况下，贴标程序是设备制造商，但标签器也可以是规范开发人员，单一使用设备重新处理器，便利套件汇编程序，重新打包器或重新标记器。

UDI规则主要处理设备标签对UDI的开发、它们在设备标签和包上的放置以及将此信息提交给GUDID。全面的UDI实施总是需要其他利益相关者——包括医生、医院、付款人和病人——将UDI集成到他们各自的系统中。库存管理系统的分销商和提供者还应该具有捕获和传输udi的能力，以便特定于设备的信息能够无缝地从制造商流向提供者。

UDI规则是否适用于美国以外的医疗器械制造商?
美国FDA规则适用于美国国际医疗器械制造商销售的任何医疗器械，如果在美国在美国销售设备，那么，无论设备的制造位置如何，都必须遵守这些规则。

什么是UDI？
UDI是唯一的数字或字母数字代码，由两部分组成:

1. 设备标识符(DI)- 一个强制性的固定部分，用于标识贴标程序和设备的特定版本或模型。此部分是必需的，必须将其提交到Gudid数据库。
2. 生产标识符(π)- UDI的一个有条件的可变部分。这些信息由制造商维护，用于内部操作，不提交给GUDID数据库。

什么是生产标识符（PI）？
生产标识符（PI）在设备的标签上包含时，标识以下一个或多个数据：

• 生产特定设备的批号或批号。
• 特定设备的序列号。
• 特定设备的到期日期。
• 确定特定设备的生产日期。

FDA的UDI规则不要求特定的pi被包括在特定器械的UDI中。但是，它要求出现在设备标签或包上的任何pi也必须以人类和机器可读的格式包含在UDI中。例如，如果标签包含设备的过期日期、批号和序列号，那么所有这些信息也必须包含在打印在设备标签上的UDI中。

我从哪里得到设备标识符(DI)?
为了维持轴承UDI的所有设备的标准化，是制造商的DI必须在由fda认可的发行机构运作的系统下发行，例如:

• GS1: www.gs1.org
• 卫生行业商业通报委员会（HIBCC）：www.hibcc.org
• iccbba：www.iccbba.org.

一旦收到，每个DI必须以人类和机器可读格式作为UDI的一部分，因此必须在标签上提供。格式化要求因发行机构而异，必须严格遵守以满足原子能机构规范的合规性。了解每个发行代理机构的规格并建立一个测试过程，以确保UDIS继续遵守。可以使用像条形码验证者或基于标准的验证方法等技术完成测试。

我需要多少个人资料?
DI由唯一的公司标识符和分配给制造设备的特定模型或版本的唯一编号组成。如果您是制造和标签设备，并且您有20种不同的型号或版本，则需要获得20个唯一的设备标识符（DIS），一个用于每个版本。

我收到了我的DI。我现在该怎么办?
为了确保符合UDI，标签必须将它们的DI提交给GUDID。为此，标签必须首先请求GUDID帐户。从2015年1月26日开始，FDA开始接受来自可植入、生命支持和生命维持(I/LS/LS)设备标签的GUDID账户请求。FDA也将继续接受来自III类设备和根据公共卫生服务法(PHS Act)许可的设备的标签的GUDID帐户。我们鼓励这些标签商尽快获得GUDID帐户，以便有足够的时间进行系统兼容性测试和数据提交。

GUDID帐户标识GUDID中的标签，并且是UDI规则下所有标签所必需的。
标签商必须在FDA网站上提交GUDID账户请求。为了遵守联邦法规，确保适当的程序到位，使合规成为日常操作的内在组成部分也很重要。您可能希望从您公司的QMS(质量管理体系)开始，以确保产品序列化需求得到更新，以包括UDI规则的新需求。通常，当产品的标签或包装发生变化时，必须遵循一个变更顺序流程，该流程遵循质量管理体系的概述。应该实施新的或更新的过程和程序指南，以控制如何管理UDI(创建并应用于标签)和如何管理UDI编号(保存记录以备将来参考)。这可能包括与标签、召回活动、可追溯记录、供应商管理和客户投诉相关的过程。

需要什么样的器件包装来承受DI?
根据UDI标签和GUDID提交要求，“设备包”是包含一个独特的版本或模型的固定数量的设备。为了在整个分配和使用过程中识别设备，各种包装(从单元级到箱级用于分组每个唯一固定数量的材料)必须有一个唯一标识符。如果一个设备以单位级别的设备包装(瓶、盒或其他单位级别的包装)出售，然后包装成一个20个的盒子，然后10个20个的盒子在纸箱中运输，每一级包装都需要它自己的设备标识符。

我的设备是否需要直接在设备上标记UDI ?
UDI在设备上的持久性取决于您所制造的设备类型。打算使用不止一次或打算在每次使用前进行再处理的医疗设备必须有直接标记的UDI(这称为直接部分标记，或DPM)。通常这是以蚀刻或磨损在设备表面的条形码的形式应用的，以确保设备的识别信息不会随着时间的推移而丢失。

FDA已经声明，可植入的设备将不需要直接的部分标记，一次性使用的设备也不需要在使用后丢弃。

我已经有一个标签代码。我还能用吗?
FDA允许继续使用在FDA认可体系下发布的NDC/NHRIC标签代码作为UDI中的标识符。标签代码的使用必须得到管理系统的签发机构(例如，GS1或HIBCC)的批准，并且标签必须提交继续使用标签代码的请求。FDA必须在2014年9月24日之前收到申请。

FDA的UDI规则确实限制了NDC/NHRIC代码的使用对于医疗器械，在器械需要贴上UDI标签的日期。然而，在此日期之后，标签商就不能继续用NHRIC号给设备贴标签了。在您的设备符合UDI要求的日期之前，允许标签人员同时使用UDI和NHRIC对设备进行标签。在GUDID数据库中，建议您输入UDI作为主DI, NHRIC作为辅助DI，然后在遵从日期之前删除辅助DI。

符合UDI的时间轴是什么?
UDI系统将在七年内分阶段实施，以确保顺利实施，并在一段时间内分摊实施成本和负担。

* FDA建议标签商搜索CDRH产品分类数据库，以获取FDA产品代码的最新信息，以确定设备是可植入的、维持生命的还是维持生命的。

完整的合规日期和要求可以在www.fda.gov上查看。

什么是I类，II类和III类设备？
FDA根据医疗器械相关的风险对其进行分类。设备分为三类:一类、二类和三类。

• 课上我设备被认为是低风险的，因此受到最少的监管控制。例如，牙线和纱布绷带被归类为第一类设备。
• 二类设备比I类更高的风险设备，并且需要更大的监管控制，以提供可合理的保证性能和有效性。例如，避孕套被分类为II类设备。
• III类设备通常是最高的风险设备，因此受到最高水平的监管控制。III类设备通常必须在其销售之前获得FDA的批准。例如，更换心脏瓣膜和其他可植入设备被分类为III类设备。

平稳UDI实施的建议

• 创建后，保持条形码的宽高比。在条形码纳入标签艺术品后，再次验证您的标签，并确保条形码（数据载体）没有受到损害。

• 当您验证条形码结构符合时，就开始打印过程。在打印过程中，您可以使用在线验证系统(集成到您的生产线或打印机上)，以确保标签的打印质量符合签发机构要求的标准(例如ISO/IEC 15415或ISO/IEC 15416等打印质量标准)。

结论
尽管有许多步骤来确保UDI遵从性，以及这些更改影响内部操作的许多方法是实施的可定定程度。本文提供的指导旨在澄清FDA UDI周围的信息，并简化了合规的路径，但每个申请和发行机构都会带来自己的UDI考虑因素。在设备类，合规性的时间表以及设备和发行代理机构所需的标识符时，重要的是要了解您的要求。如果需要，可以从专业产品序列化，FDA UDI合规性和标签核查机构中获取个性化指导。这些主题和技术专家可以支持向您的医疗设备的UDI合规转型，并作为顾问进行额外援助。

参考文献

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