医药行业当前机器视觉活动的亮点

今年在纽约市的javits中心展示了一个扩大的主题，现在被称为国际制药行业大会。新伞代表三个展示：传统上称为Orkphex展示，加上医药博览会和药物合同服务和外包博览会。在展厅上，参展商将“鸽子 - 座位”进入“展馆”，其中邻近展品的应用重点是一致：自动化和控制，包装，加工，合同服务和外包以及研发。对于大多数厂房，愿景公司可以在包装或自动化和控制亭中找到。

它似乎今年展出了更多的机器视觉的展位比过去两年。至少17个展位正在演示机器视觉系统。此外，已知在机器视觉业务中的几家公司是参展商，但没有出于某种原因展示其特定于应用的机器视觉产品。总而言之，该表演反映了制药行业的机器愿景。由于该技术变得更加严格，因此机器愿景现在能够满足淡化的承诺。正在促进的大部分机器视觉解决方案已经存在多年。例如，它已超过20多年来，例如，第一个系统进行填充安瓿检查。今天，系统可以满足行业所需的敏感性要求和吞吐量。同样可以说是展出的其他系统 - 他们已经存在了大约很长时间，最后可以满足行业的需求和匍匐期望。

还推动行业接受一直是支持机器愿景的基础设施的出现，所以它不再是“自动化岛”。线路信息系统识别该机器愿景只是另一个数据收集器，并将数据无缝集成到基于计算机的管理信息系统中，这些系统优化了线路性能，最大限度地减少了对更多手动系统的降低时间并产生了生产力和质量改进。这些系统也响应FDA对良好制造实践的要求，特别是当涉及可能经验丰富的包装线和可能经验丰富的潜在问题时，错误的纸箱错误的产品，错误的产品等。

机器视觉参展商大力推广的是符合FDA最新规定的电子记录/电子签名- 21 CFR Part 11的产品。看起来，这项规定，连同FDA 1月9日发布的文件“食品安全预防措施”，可能已经过时了大多数机器视觉系统。这两份文件都要求特别注意与计算机系统相关的安全措施。这包括加强访问控制措施以及为所有交易提供电子跟踪。强加的可追溯性要求应该增加条形码的使用，包括2D条形码、批次和日期识别器和读取器。

机器视觉系统将在其对“封闭系统的定义”下落下，其中一个由负责系统上的电子记录内容的人员控制的环境。在这种情况下，FDA表明程序和控件应包括：

a）系统验证系统，以确保准确性，可靠性，一致的预期性能和识别无效或更改记录的能力。
b）能够在人类可读和电子形式中产生准确和完整的记录副本。
c）保护记录，使其在整个记录保留期内进行准确和准备的检索。
d）限制系统访问授权人员。
E)使用安全的、计算机生成的、带有时间戳的审计追踪，独立记录操作员录入和创建、修改或删除电子记录的行动的日期和时间。
f）使用操作系统检查以实施步骤和事件的允许排序。
g）使用权限检查以确保只有授权的人可以使用系统，以电子方式签署记录，访问操作或计算机系统输入或输出设备，更改记录或执行手头的操作。
使用设备(如终端)检查，以确定适当的数据输入或操作指令来源的有效性。
i）确定开发，维护或使用电子记录/电子签名系统的人具有教育，培训和经验，以执行分配的任务。
j）建立和遵守书面政策，持有个人责任和负责在其电子签名下发起的行动，以防止记录和签名伪造。
k）使用适当的控制在系统文档中，包括：

一种。足够的控制通过分发，访问和使用系统操作和维护的文件。
湾修订和更改控制程序以维护审计跟踪，记录时间查询的开发和修改系统文档。

该文件还审查了使用电子签名和记录链接，并允许使用生物识别性。那些不基于生物识别学的人应采用至少两个不同的识别组件，如识别码和密码。在这种情况下，必须到位，以确保定期检查，召回或修改识别码和密码（例如，以涵盖密码老化的此类事件）。此外，不仅必须检测到未经授权使用的尝试，而且还以立即和紧急的方式报告。

一些厂商建议合规的供应商承认不同的制药公司似乎可以以不同的方式解释监管。因此，虽然他们声称提供完全兼容的系统，但它可能很好，基于解释，他们仍可能有一些工作要做，以满足对任何特定客户的解释。在任何情况下，都会有机会取代无法遵守法规的旧系统，以及升级可以符合较新软件的旧系统。

Show-Stelex（Bensalem，PA）的至少一家公司 - 提供了一个“满意性建筑” - 一种软件包，它利用现有的自动化，并对全自动审计跟踪，电子签名，安全性和验证的要求提供了响应。在某些情况下，使用机器视觉系统到位的本软件可以使整体系统响应FDA要求。

除了视觉展商对《21 CFR Part 11》的质疑之外，机器视觉“最热门的应用”显然是校对。Global Vision展示了他们的TVS彩色校对阅读器，这是一种将标签、纸箱和插入的图像与存储的主文件或数字PDF文件进行比较的系统。系统检测错误，如缺失或额外的文本和图形，破碎的类型，注册和颜色偏差，不正确的字体和文本大小和不一致的条形码。系统可以处理不同的语言。GxP Partners (Langhorne, PA)是一家集成商，提供了TVS系统的无缝集成，提供了对改进主版和差异表格的自动访问，消除了PDF下载和硬拷贝签字的审查和批准过程——从预印生产到包装地板。Global Vision还展示了他们的数字页面和Clinspec。数字页验证拼写，检测缺失的文本和图形，添加的文本和图形，位置，字体/风格的变化和点大小的变化。Clinspec对用于临床试验的产品容器上的标签的固定文本和可变文本都进行OCR。

还展示了校对系统是Eisai。它是由Toppan印刷公司开发的制药市场，并正在美国艾塞伊销售。

虽然今年Interphex不存在，但提供直接与全球愿景竞争的产品是一家名为完整检测系统（墨尔本，FL）的公司。它们的Autoproof Pro文件检测系统包括OCR，ICR，条形码验证，文档加密和安全功能。他们的Docu-Manage模块是一种文档管理系统，包括用于创建，管理和检索的多用户交互。

今年失踪的是rotoflex和VRP等公司，为倒带提供了可用于回复器的线路印刷检测系统。另一方面，Systech正在推广他们的印刷质量检测系统，它们销售适用于复卷机。它是基于“金色”图像训练的模板匹配系统。系统可以处理最多150 FPM的复卷机速度。辛辛那提工业自动化采用具有多个摄像机的视觉系统，以及它们所谓的“绝对减法”，可以在标记的容器上基本上执行校对操作。它可以处理带有平板或椭圆形的容器，但不是圆形瓶子，标签在容器周围缠绕。他们建议对缺少的时期等敏感。Systech还在展示具有等同在线功能的系统。

其他提供在线数据和批码验证、2D矩阵码或条形码读取功能的公司包括:RVSI/Acuity Imaging、Accu-Sort、自动视觉检测系统、康耐视、Optel Vision、Xyntec和SYSTECH。RVSI推出了Visionscape I-Pak Express(售价低于1.5万美元)，该系统采用了Visionscape 1000帧捕捉器和个人电脑。Banner Engineering推出了PresencePlus Pro嵌入式视觉处理器。使用一个640 X 480 CCD摄像机和一个带有嵌入式处理器的盒子，以及在盒子上搭载的PLC安排，这个通用系统将以低于3K美元的价格出售，包括光学、照明和电缆。工具包括归一化相关、边缘查找、直方图和其他灰度工具等。

在特定于应用的机器视觉系统的情况下，以下公司正在提供固体剂量检查系统：AC CONCLACHING（现在处理以前由MOCON在北美的法国处理的法国），EISAI（处理产品开发的产品）Shonogi, Seidenader, M.W. Technologies), Driam/Maschinpex and Daiichi Jitsugyo America (handling product developed by Kanebo).

这些系统通常可以适于处理各种类型的固体剂量产物（涂覆，膜涂覆，未涂覆，压花，可分别，明胶胶囊）以及不同的形状（圆形，椭圆形，椭圆形等）。它们可以检测诸如直径，长度，宽度，厚度，破碎等的形状缺陷以及诸如标记，黑点，斑点，剥离，反射异常等的视觉顾虑以及几何缺陷，如裂缝，芯片，缺口，不规则边缘，缺失等。在胶囊的情况下，它们通常可以检测额外的条件，如伸缩，分裂，弯曲，双帽等。根据产品，它们可以处理每小时约50,000的吞吐量每小时180,000。这些公司中的一些适用能力在印刷后立即检查在固体剂量上的印刷。

有人指出，AC压实还在比利时处理Covan视觉系统产品，以进行通用应用，如OCR / OCV和泡罩包装检查。

在制药工业中发现的另一个经典的特定应用机器视觉系统是执行小瓶和安瓿瓶检测的机器视觉系统。在展会上提供此类产品的公司包括:Seidenader、Eisai和Daiichi Jitsugyo America——嘉妮宝系统。塞登纳德展示了他们的系统的一个版本，它适用于注射器检查，使用了13个摄像头。

另一个经典的应用是泡罩包装检查:在密封前寻找泡罩包装中含有的外来的、破碎的、受污染的固体。今天，这些系统大多使用基于颜色的处理。参展的公司包括Automated Visual Inspection Systems、SYSTECH、Romaco、Micron Automation(他们在德国处理Scanware系统)和AC Compacting在比利时处理Covan Vision系统。最新版本的Romaco系统使用了一个基于火线的百万像素分辨率的彩色相机。在泡罩包装机械上也可以看到几个系统。Klockner Medipak公司整合了Scanware系统。在大多数情况下，基于机器视觉的吸塑包装检测系统发现吸塑包装机器本身通常是OEM产品。

以下是一个表意味着描绘了最近的互相表演的许多公司以及一些所知的系统所示的桌子中的已知供应商。值得注意的是，有许多系统集成商和包装线材处理或泡罩包装机械的供应商，也为其服务提供机器视觉系统作为价值加入者。在大多数情况下，这些系统使用通用机器视觉系统作为其系统的基础，或者特别是在泡罩包装应用的情况下，市售的交钥匙泡罩包装检查系统。表中的“其他”课程旨在反映制药行业中的其他应用。其中一些包括SLAT计数器验证，颜色和环形序列检测安瓿，集装箱检查（标签，帽等），插入计数器，空容器或空小瓶/安瓿检查等。

应注意，PQI是指打印质量检查，这可以在标签/印刷材料阶段，同时在打印或在将标签施加到容器上的复位或在线之后。本表中提到的基于X射线的系统可以是验证填充纸箱的存在/完整性的系统，检测污染物或监视容器的填充高度。

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为制药行业