FDA 21 CFR Part 11对生命科学和医疗器械制造商的遵从性

为了竞争,制造商在受监管的行业中，需要灵活和快速创新。Epicor ERP是领先的制造平台对于生命科学制造商因为它提供了产品可追溯性、系统控制等等需要回应你不断增长的业务，同时允许你满足监管的挑战．系统中关键业务系统的可用性云计算提高了你的竞争能力．云支持业务敏捷性和提高技术交付速度，以更好地满足业务对创新的需求。此外，Epicor生命科学ERP云验证包提供了一个云解决方案减少遵从fda监管企业的软件验证需求支持的风险．

Epicor ERP云验证包好处

作为一个生命科学制造商，利用云的好处和降低合规风险:

• 保持当前的在云计算中，每年进行一次升级，进行扩展验证测试和文档编制。
• 确保你的生意为每次升级做好准备通过利用客户证明的最佳实践来最小化破坏。
• 满足的要求对于具有灵活的云解决方案的高速增长，易于扩展和适应当前和未来的业务需求。
• 推动战略业务成果与Epicor ERP云系统更好地与您的组织目标一致。

FDA 21 CFR Part 11符合性要求软件验证

公司必须确认用于创建和维护电子记录和签名的软件和系统能够确保电子结果和信息的完整性。这是通过软件验证完成的。FDA提供的软件验证指南是关于安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)．Epicor生命科学ERP云验证包支持Epicor云解决方案上的IQ文档，以补充验证计划内内部系统的IQ文档。

Bundle提供的验证文档

Epicor生命科学ERP云验证包支持Epicor云解决方案上的IQ文档，以补充验证计划内内部系统的IQ文档。

注意:您负责IQ验证文档和在其所在位置对任何已安装的软件和设备进行测试。此外，由于您对您的验证状态负责，Epicor将提供我们的文档供您审阅。现提供以下报告:

• Epicor ERP IQ软件验证计划(VP): VP-01
• Epicor ERP IQ软件用户需求规范(URS): URS-02
• Epicor ERP IQ软件风险管理计划(RMP): RMP-03
• 风险评估/失效模式和影响分析(FMEA): FMEA-04
• Epicor ERP IQ软件风险管理报告(RMR): RMR-05
• Epicor ERP IQ软件功能需求(FR): FR-06
• Epicor ERP安装确认(IQ)软件验证:IQ-07
• Epicor ERP IQ软件验证总结报告(VSR): VSR-08
• Epicor Managed Hosting SOC 1 Type II报告
• Epicor云ERP SOC 2 II型报告
• Epicor SOC 2 Bridge Letter

Bundle的云元素

该解决方案是一个包含以下云元素的捆绑产品:

• Epicor ERP公共云美国政府选项
• Epicor Public Cloud Validation Environment with Public Cloud Premium用于您的专用验证测试
• 在客户或FDA审核时提供IQ文档和审核查询支持
• 一年的扩展验证云节奏，为验证文档和测试提供额外的时间

图1:生命科学的Epicor ERP云验证包请注意，Azure政府云提供了该解决方案，也提供了其他环境，但必须使用相应的高级试点扩展进行增强，以匹配您的解决方案集。

用于生命科学的Epicor ERP云验证包的云升级节奏

支持生命科学业务的需求软件升级节奏在解决方案中内置了添加测试的时间。用户将有舞台计划，验证测试，报告影响验证的问题，以及回归测试时间为他们的验证过程。他们还需要测试他们的非验证流程，比如金融交易。下图概述了解决方案的示例节奏。除了主要发行的一年节奏，解决方案将提供一个每季度更新这是由在将其用于实际环境之前的一个月，在试验环境中可用．

开始使用Epicor ERP云验证包

业务领导在部署新技术时要平衡业务创新的步伐、波动的需求和法规遵从性需求。减少这些环境中的更改风险可以提供更大的业务弹性，并带来云提供的额外好处，包括与技术保持同步的能力，以推动更大的结果。Epicor对生命科学制造商的需求有着独到的理解。您需要灵活性和控制权，以自己的方式运行业务，同时受益于适合的云技术和业务模型。

关于包括解决方案

Encompass Solutions是一个商业和软件咨询公司专门从事ERP系统、EDI和托管服务支持制造商．自2001年以来，为中小企业提供服务，为全球数百家客户实现运营现代化和流程自动化。无论对现有系统进行全面的实施、集成和更新，Encompass都为每一个客户的需求提供专门的方法。通过识别客户的需求，并提供正确的解决方案，我们确保我们的客户能够跟上时代的步伐行业．

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