小批量无菌处理的重大进展

对小批量处理的日益增长的需求给生命科学部门提出了新的挑战。适应变化，同时保持质量，效率和坚持无菌工艺要求比以往更加复杂。先进的无菌处理(AAP)系统，由机器人和其他先进技术支持，提供创造性的解决方案。来自塔科马自动化系统公司(AST)的GENiSYS®R无菌小批灌装和封口机就是一个典型的例子。

AST是一家美国制药机械制造商，专门从事先进的无菌灌装设备和包装机械，是在灌装/整理行业使用机器人的先驱。它与Stäubli的关系可以追溯到20多年前。2010年，AST选择Stäubli开发了一种多格式的机器人灌装机——这是有史以来第一个能够在一台机器上处理不同类型的容器格式的机器。

2018年推出的GENiSYS R是另一项值得注意的创新。这种灵活的模块化系统自动化无菌灌装和关闭随时使用的小瓶，注射器和墨盒严格按照CGMP要求。它可以与隔离屏障或RABS技术集成，在严格控制的ISO 7和ISO 5环境中保持所需的无菌条件。

GENiSYS R针对小批量灌装进行了优化，专注于定量精度和高产量，并使用机器人实现100%的过程控制(IPC)。这使得它在药物制造、合成、细胞和基因治疗开发、个性化医疗、细胞毒性药物加工和其他领域的临床和商业应用非常理想。

IPC提供实时填充重量反馈和控制，可用于早期识别问题，确保质量，减少浪费，最大化产品产量。电子批记录(EBR)软件记录关键生产数据，可用于创建符合21 CFR Part 11的批报告。

模块化设计和先进的机器人技术的结合，使GENiSYS R可以配置以满足不同的工艺要求和容器，而无需与定制相关的成本或额外的时间。操作人员可以使用直观的人机界面(HMI) ASTView®，为容器格式和药品特定的配方编程，以及精确的机器人运动和泵设置。这可以包括微调针填充深度和速度，以防止鼓泡，或精确定位在一个给定的空间，以减轻空气干扰，例如，在更改期间停机时间最小。

该系统的模块化设计还提供了所需自动化程度方面的灵活性：袋子和桶开口可以是手动、半自动或全自动的，而灌装和小瓶密封始终是全自动的。

Stäubli机器人的作用:无菌，质量和安全有保证

对于负责处理复杂小批量产品的制药和生物技术实验室来说，在精度、灵活性、可靠性、IPC和防止污染方面不能有任何妥协。因此，Stäubi的六轴TX2-40和TX2-60 Stericlean机器人在满足这些要求方面表现出色，是GENiSYS R不可或缺的一部分。他们被委托执行各种微妙的、重复的但又至关重要的任务，否则可能会使产品质量、运营商或最终用户处于危险之中。

除了过去在Stäubi的经验外，AST为GENiSYS R选择Stericlean机器人有多种原因。正如首席执行官乔·霍夫（Joe Hoff）解释的那样，“我们需要长期可靠、极其精确、完全无菌的机器人，而无菌生产线正是为此而设计的。”

Stäubi的Stericlean系列适用于GMP A级和B级任务，并以在无菌和无菌条件下的高性能而闻名。极低的微粒生成和抗VHP设计使机器人达到ISO 2的清洁度水平。它们具有IP65的全封闭臂和IP67的手腕，以及一个完全光滑的表面没有保留区域，并涂有高电阻表面处理。手臂还配备了专门的唇形密封，电缆穿过手臂，并通过底座垂直伸出。关键部件由不锈钢制成。

球形工作包和紧凑的尺寸使TX2机器人更容易集成在像GENiSYS R这样的机器中。他们可以在紧凑的工作空间中灵活地工作，并且他们的小占地面积允许优化周围的工作空间。

速度和可重复性也是重要的考虑因素。Stäubli机器人以其在不牺牲性能的情况下保持高速而闻名:GENiSYS R每分钟可以处理多达20个单位，这取决于容器、产品和IPC速率。即使使用NSF H1食品级油，也有一些独特的特性使之成为可能。其中最主要的是Stäubli公司自主生产的专利变速箱。这确保了最小的侧隙和无与伦比的臂刚性，允许极端的重复性-转化为更高的速度，更短的周期时间，和更大的生产力。

从开放到关闭的灵活性

根据GENiSYS R系统所需的自动化水平，TX2-40和TX2-60 Stericlean机器人可以处理或协助无菌工艺的每个阶段的关键步骤:袋和桶的打开、灌装、加塞、密封/关闭和废弃物处理。如果生产线上的某些任务需要手动完成，GENiSYS R可以轻松满足这一需求，同时确保操作人员安全和产品无菌。

机器人在小心地操纵蜂巢和小瓶时提供了可靠的运动重复性，这对于减少粒子产生、空气干扰、小瓶意外抖动和其他潜在的破坏性变量至关重要。这有助于防止泄漏和其他事故，否则将导致计划外的人工干预，危及无菌环境。

Stäubi机器人专为在无菌环境中使用而设计，具有非凡的灵巧性，在GENiSYS R的高度灵活性中发挥了重要作用，能够精确填充和关闭现成的嵌套、预消毒小瓶、注射器和药筒。如果没有这些先进的机器人能力，小批量加工中所需的配方和格式之间的变化将是不可能的，或者是极其复杂的。

隔离GENiSYS R无菌小批灌装封口机正面图，显示手套端口和ASTView人机界面(HMI)。

一个Stäubli TX2系列Stericlean机器人为安全的瓶塞提供可靠的重复性和无菌环境的风险。

操作员手动将容器转移到桶打开模块中——该任务可以是半自动或全自动的。确保操作人员的安全和产品的无菌性。

Stäubli机器人正在努力地填充和塞上一窝随时可用的药瓶。

在小瓶处理过程中，GENiSYS R填充/关闭模块。

一只机械臂准备将完成的小瓶放回巢中。

关于Stäubi
Stäubi是一家机电一体化解决方案提供商，有三个专门的活动：连接器、机器人和纺织。公司在全球拥有超过5500名员工，年营业额超过13亿瑞士法郎。Stäubli最初成立于1892年，是一家位于苏黎世霍尔根的小作坊，如今是一家国际集团，总部位于瑞士的帕菲肯。在世界范围内，Stäubi经营着14个工业生产基地，在全球29个国家拥有60多个工厂，并在50个国家拥有代理网络，为所有工业部门提供创新解决方案。